FAQ

Bereich Auftragserteilung

An welche Adresse können die Proben geschickt werden?
Proben können gerne direkt an die folgende Adresse geschickt werden:
INTERLABOR BELP AG, Aemmenmattstrasse 16, 3123 Belp, Schweiz. Es ist nicht erforderlich eine Kontaktperson anzugeben.

Welche Dokumente sollen der Probensendung beigelegt werden?
Jede Probensendung sollte ein vollständig ausgefülltes Auftragsformular enthalten sowie, falls vorhanden, die vorab erstellte Offerte oder Verweis auf die Offertennummer. Zusätzlich sollten, sofern möglich, das Sicherheitsdatenblatt (MSDS) sowie weitere Hinweise zur korrekten und sicheren Produktlagerung und Handhabung beigelegt werden.

Können Proben auch persönlich vorbei gebracht werden?
Gerne können Sie die Proben während unserer Öffnungszeiten persönlich vorbei bringen: Montag bis Freitag: 07:30 – 12:00 Uhr und 13:30 – 17:00 Uhr

Worin besteht bei INTERLABOR der Unterschied zwischen einer Probe und einem Muster?
Als analytische Probe werden ein zu analysierendes Produkt/Material respektive ein Rohstoff/Hilfsstoff/Wirkstoff bezeichnet. So kann eine Probe durchaus aus mehreren Gebinden oder Mustern bestehen, die auf die unterschiedlichen Labore bei INTERLABOR aufgeteilt werden. Beispielsweise kann ein Muster einer Probe für mikrobiologische Untersuchungen vorgesehen sein und ein weiteres für physikalisch-chemische Prüfungen. Nichtsdestotrotz handelt es sich um zwei Muster derselben analytischen Probe.

Bis wann können Proben zur mikrobiologischen Untersuchung abgegeben werden?
Proben zur mikrobiologischen Untersuchung sollten bis spätestens 15 Uhr angeliefert werden. Bitte darüber hinaus die allgemeinen Öffnungszeiten beachten: Montag bis Freitag 07:30 - 12:00 Uhr und 13:30 - 17:00 Uhr.

 

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Dr. Olivier Aebischer

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Dr. Simone Szymanski

Kundenberaterin

Michael Rüttimann

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Bereich Probennahme und Versand

In welchen Gefässen sollten Wasserproben zur TOC-Analytik angeliefert werden?
Für die TOC-Analytik sind 100ml Glasflaschen mit PTFE Kappen bestens geeignet. Gerne stellen wir Ihnen die entsprechenden Flaschen zur Verfügung.

Welche Aspekte sollten bei der Verpackung von Lebensmittelproben für die Pestizidanalytik beachtet werden?
Es sollte darauf geachtet werden, dass die Proben nicht vollständig luftdicht verpackt werden, da dies den Fäulnisprozess beschleunigt. Verschiedene Proben, beispielsweise unterschiedliche Obstsorten, sollten getrennt verpackt sein. Darüber hinaus sollten die Proben nicht mit bedruckten Materialien in Kontakt kommen, da einige Pestizide auch in Druckfarben enthalten sind. Es ist auf eine schnelle Anlieferung zu achten. Verderbliche Lebensmittel sollten nicht über das Wochenende verschickt werden. 

Welche Aspekte sollten bei der Verpackung von Kräuterdrogen für die Pestizidanalytik beachtet werden?
Für Kräuterdrogen eignen sich Grippbeutel aus Plastik. Bei Frischdrogen sollte darauf geachtet werden, dass die Proben nicht vollständig luftdicht verpackt werden, da dies den Fäulnisprozess beschleunigt. Darüber hinaus sollten die Proben nicht mit bedruckten Materialien in Kontakt kommen, da einige Pestizide auch in Druckfarben enthalten sind.

Welche Aspekte sollten bei der Probennahme für die Pestizid- und Mykotoxinanalytik beachtet werden?
Bei der Pestizid- und Mykotoxinanalytik ist auf eine repräsentative Probenmenge zu achten. Hintergrund ist dass oftmals keine homogene Verteilung von Rückständen innerhalb einer Obst- und Gemüsecharge vorliegt.  Als Orientierungsgrundlage für das Zusammenstellen einer repräsentativen Probenmenge ist die EG-Richtlinie 2002/63/EG zu empfehlen.

Welche Probengefässe sind für Lebensmittel- und Wasserproben geeignet, für die mikrobiologische Untersuchungen vorgenommen werden sollen?
Für die Durchführung von mikrobiologischen Prüfungen sollten Lebensmittel- und Wasserproben idealerweise in sterilen, dicht schliessenden Kunststoffgebinden verpackt sein. Dabei sollte die Verpackungsgrösse so gewählt werden, dass die Probengefässe gut aber nicht komplett gefüllt sind. Es ist auf eine schnelle Anlieferung zu achten. Verderbliche Lebensmittel sollten nicht über das Wochenende verschickt werden. 

Welche Verpackungen sind für Proben geeignet die auf Endotoxine untersucht werden sollen?
Hierbei ist darauf zu achten, dass die Verpackung selbst endotoxinfrei ist. Es dürfen daher keine Probengefässe aus Polypropylen verwendet werden. Gut geeignet sind Gefässe aus anderen Kunststoffen oder Glas.

Welche Gefässe eignen sich für Sterilisatorenwasser für die Untersuchung nach DIN EN 285 Dampfkondensat B.2 und DIN EN 285 Speisewasser B.1?
INTERLABOR stellt kostenfrei geeignete Kunststoffgefässe zur Verfügung.
Für die Durchführung der Analytik ist ein Probenvolumen von 1000 mL notwendig. 

 

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Bereich Q-Management

Welche Unterschiede bestehen zwischen den Analysequalitäten „Stand der Technik“, „ISO 17025“ und „GMP“?
Basis aller Analysen sind kompetente Analytiker und geeignete Analysengeräte. Die drei Analysenqualitäten unterscheiden sich dann letztendlich in dem Validierungsstatus der jeweiligen Analyse und den internen Prozessen, welche zum Tragen kommen. Die nachfolgende Darstellung gibt einen groben Überblick über die Unterschiede der drei Analysenqualitäten. Dabei ist erkennbar, dass die Prozess-Anforderungen von „Stand der Technik“ über „ISO 17025“ zu „GMP“ stetig steigen und produktspezifischer werden.

GMP 
  • Lohnanalysenvertrag, Spezifikationen
  • Produkt-spezifische Validierungen/Verifizierungen
  • Change Management (CC)
  • Kundenaudits and Behördeninspektionen, (Swissmedic, FDA)
 
ISO 17025 
  • Matrix-Validierungen und -Verifizierungen
  • Standardisiertes Q-System
  • Change Mangement (CC)
  • Standardmethoden
  • Inspektionen (Schweiz. Akkreditierungsstelle SAS)
 
Stand der Technik 
  • Plausibilitätsprüfung
  • Qualifizierte Geräte
  • Geschulte Mitarbeiter
  • Robuste und geschulte Prozesse
  • Angebote, AGB, Verträge
 

 

Welcher Prozess wird bei INTERLABOR im Falle eines OOS-Ergebnisses angewandt?
Im Geltungsbereich von GMP kommt bei einem Ergebnis ausserhalb der Spezifikation der OOS-Prozess zum Zug. Dieser besteht aus zwei Phasen: Phase 1 dient der Untersuchung auf einen offensichtlichen Laborfehler und in der Phase II wird die Untersuchung auf das Produkt ausgeweitet. Letzteres findet im Auftrag des Kunden statt. Dieses Vorgehen orientiert sich an der FDA-Leitlinie zum Umgang mit OOS Ergebnissen ("FDA Guidance for Industry: Investigating Out of Specification (OOS) results for Pharmaceutical Production").

Wie werden OOS-Ergebnisse ausgewiesen?
OOS-Ergebnisse werden auf dem Prüfbericht respektive CoA hervorgehoben und referenzieren auf den zugehörigen Untersuchungsbericht. Dieser ist als Beilage vorzufinden. 

Was wird unter CAPA verstanden?
Das CAPA ist ein System zur Qualitätssicherung im Rahmen des Qualitätsmanagementprogramms. Der Fokus von CAPAs liegt auf der systematischen Untersuchung von Diskrepanzen und dem Versuch, ein erneutes Auftreten (corrective action) oder ein mögliches Auftreten bereits im Vorfeld (preventive action) zu verhindern. Ursachen von CAPAs können Abweichungen, Beobachtungen aus Audits, Kundenrückmeldungen, OOS-Ergebnisse und weitere Quellen sein.

Wer ist meine Ansprechperson wenn ich einen Lohnanalysenvertrag mit INTERLABOR aufsetzen möchte?
Gerne dürfen Sie sich an den Kundenberater oder an die Qualitätssicherung wenden.

Was ist ein Lohnanalysenvertrag resp. welche Informationen befinden sich im Lohnanalysenvertrag?
Unter einem Lohnanalysenvertrag (LAV) versteht man eine Qualitätssicherungsvereinbarung, welche die qualitätsrelevanten Verantwortlichkeiten zwischen dem Auftraggeber und Auftragnehmer definiert. Die produktspezifischen Vorgaben und Prüfmethoden sind als Anhang Bestandteil des LAV. Dieser wird bei GMP-Analysen zwingend vorgeschrieben.

 

 

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Dr. Olivier Aebischer

Bereichsleiter Kundenservice


Bereich Medizinprodukte

Welche Punkte sollte man bei der Planung einer Reinigungsvalidierung berücksichtigen?
Bei der Planung einer Reinigungsvalidierung sollte man sich zunächst Gedanken zum Probennahmeverfahren (Swabbing, Extraktion etc.), der Art der Analyten (Spezifisch (Leitsubstanzen) oder unspezifisch (z.B. TOC)) und der anzuwendenden Spezifikationen machen. Die wichtigsten Aspekte sind im nachfolgenden Schema zusammengefasst:

Bieten Sie ein Screening auf Schmiermittel & Mineralölspuren für Medizinprodukte an?
Um einen ersten Anhaltspunkt zu erhalten, ob Kontaminationen durch Schmiermittel und Mineralöle vorhanden sind, ist folgendes Vorgehen zu empfehlen. Zunächst wässrige Extraktion des Medizinprodukts und anschliessende TOC-Analyse. Die TOC-Messung ermöglicht die Bestimmung des gesamten organisch gebundenen Kohlenstoffs. Bei der Bestimmung in Wasserproben schliesst die TOC-Messung sowohl die gelösten als auch die ungelösten organischen Inhaltsstoffe ein. Substanzen, die  bei  der  konventionellen  Bestimmung  des  TOC erfasst werden sind beispielsweise Zucker, Mercaptane, Öle, Cellulose, Polyethylen, aber auch anorganische Verbindungen wie Cyanide, Karbide und Graphit. Falls der Nachweis von spezifischen organischen Substanzen, beispielsweise bestimmter Betriebsmittel aus der Produktion, gewünscht ist, ist dies ebenfalls möglich. In diesem Fall ist es erforderlich eine Probe des entsprechenden Betriebsmittels als Referenz zur Verfügung zu stellen. In der Regel können mittels Massenspektrometrie-Verfahren Spuren der entsprechenden Substanz auf dem Produkt nachgewiesen werden.

Welche Grenzwerte empfehlen Sie für die Endotoxinprüfung von Medizinprodukten?
Zur Festlegung der Spezifikationen ist auf das USP Kapitel 〈161〉 „Medical Devices-Bacterial Endotoxin and Pyrogen Tests“ zu verweisen. Im entsprechenden Dokument wird für Endotoxine ein Grenzwert von maximal 20 IU pro Objekt  empfohlen.

 

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Bereich Phytopharmaka

Was ist bei der Zusammenstellung einer repräsentativen Probenmenge für die Pestizidanalytik oder Toxinanalytik (Aflatoxine, Ochratoxin A, Pyrrolizidinalkaloide) zu beachten?
Speziell im Fall von unverarbeiteten pflanzlichen Rohstoffen, bei denen keine Grundhomogenisierung vorgenommen wurde, sollte bei der Zusammenstellung einer repräsentativen Probenmenge analog zu den Vorgaben der Lebensmittelverordnungen vorgegangen werden (Leseempfehlung: Leitfaden für die Probenahme und Rückstandsanalyse von Biolebensmitteln; Bernhard Speiser, Forschungsinstitut für biologischen Landbau (FiBL), CH-Frick (2013)). Verordnung (EG) Nr. 401/2006 Probenahmeverfahren und Analysenmethoden für die amtliche Kontrolle des Mykotoxingehalts von Lebensmitteln.

Neben den Richtlinien aus dem Lebensmittelbereich ist das allgemeine USP-Kapitel <561> «articles of botanical origin» als Orientierungsgrundlage für die Probennahme zu empfehlen. Zu empfehlen ist zudem die allgemeine Monographie 07/2007:1433 «herbal drugs».

Insbesondere bei Lagertoxinen wie Ochratoxin A oder Aflatoxinen, die in sogenannten Nestern lokal hochkonzentriert vorliegen können, ist die Zusammenstellung einer  repräsentativen Probe ein wichtiger Faktor hinsichtlich der Aussagekraft von Analyseergebnissen.

Welche minimale Probenmenge wird für die Bestimmung von Cannabinoiden in Hanfkraut oder in Hanfextrakten benötigt?
Generell ist für Pflanzenmaterial eine minimale Probenmenge von 5 g erforderlich. Für Extrakte und Öle ist für gewöhnlich 1 g ausreichend. Da das Pflanzenmaterial im Rahmen der Probenvorbereitung mit einer Kryomühle gemahlen wird, ist eine grössere Mustermenge erforderlich als dies bei Extrakten oder Ölen der Fall ist.

Welche Vorteile bietet die separate Bestimmung eines Einzelpestizids oder einer Pestizidgruppe, welche im Pestizidscreening enthalten sind?
Die Bestimmung eines Einzelpestizids oder einer Pestizidgruppe ist tendenziell mit einer kürzeren Bearbeitungszeit und geringeren Kosten verbunden als ein Pestizidscreening. Darüber hinaus können für gewöhnlich tiefere Bestimmungsgrenzen als im Screening erreicht werden. Diese Option ist folglich besonders zu empfehlen, wenn bekannt ist welche Pestizide eingesetzt wurden (Spritzprotokolle).

Welche Besonderheiten sind bei der mikrobiologischen Untersuchung von Hanfprodukten zu beachten?
Hanf ist ein Naturprodukt mit sehr hoher Hintergrundflora, wodurch ein Salmonellenwachstum unterdrückt werden kann. Dies bedeutet nicht, dass keine Salmonellen vorhanden sind sondern dass sie nicht nachgewiesen werden können. Aus diesem Grund ist für den Nachweis von Salmonellen in Hanf generelle eine produktspezifische Methodenverifizierung zu empfehlen.

Wie kann ich für mein Produkt geeignete mikrobiologische Grenzwerte festlegen?
Als Orientierung zur Festlegung der mikrobiologischen Spezifikationen für Phytopharmaka sind die folgenden Arzneibuchkapitel zu empfehlen:

  • Ph.Eur. 5.1.8: Microbiological quality of herbal medicinal products for oral use and extracts used in their preparation
  • 5.1.4. Microbiological quality of non-sterile pharmaceutical preparations and substances for pharmaceutical use

 

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Martina Lingg

Kundenberaterin


Bereich Kosmetika

Wie lange dauert ein Konservierungsmittelbelastungstest?
Von der Beauftragung bis zum Erhalt der Analyseresultate vergehen 5-6 Wochen. Im Rahmen der Testdurchführung wird das Produkt zunächst mit verschiedenen Mikroorganismen beprobt. Anschliessend wird ein etwaiges Keimwachstum über einen Zeitraum von 28 Tagen beobachtet. Zu diesem Zweck werden in regelmässigen Abschnitten Proben des bekeimten Produkts entnommen und mikrobiologisch untersucht.

Die Auswertung des letzten Probenzugs kann hierbei frühestens 5 Wochen nach Testbeginn erfolgen.

Wie kann ich für mein Produkt geeignete mikrobiologische Grenzwerte festlegen?
Der Hersteller muss risikobasiert, beispielsweise mit Hilfe der ISO Norm 2962, evaluieren welche Mikroorganismen in gesundheitsgefährdendem Masse in sein Produkt eingebracht werden könnten. Diese Risikoanalyse orientiert sich hauptsächlich am Anwendungsbereich des Produkts sowie der Konsumentengruppe. Generell sind Infektionen über die Schleimhäute von Mund, Nase oder Augen wahrscheinlicher als über die Haut. Bezüglich der Zielgruppe des Produkts gilt, dass Kleinkinder und Personen mit geschwächtem Immunsystem tendenziell ein höheres Infektionsrisiko haben als gesunde Erwachsene. Als Orientierungsgrundlage  für die Festlegung der mikrobiologischen Spezifikationen eines Produkts ist die ISO Norm 17516 zu empfehlen.

Welche Vorteile bietet die Durchführung einer produktspezifischen Gültigkeitsprüfung bzw. wann ist diese für mikrobiologische Analysen zwingend erforderlich?
INTERLABOR hat umfangreiche Basisverifizierungen der verschiedenen ISO Methoden für Kosmetika durchgeführt. Hierbei wurden die ISO Methoden einschliesslich Konservierungsmittelbelastungstest auf kosmetische Mittel mit verschiedenen Matrizes angewendet. Dies ermöglicht die Durchführung der entsprechenden Prüfungen im Rahmen der ISO 17025 Akkreditierung. Falls die  Durchführung der Analytik im Rahmen von GMP gewünscht ist, ist zwingend eine produktspezifische Gültigkeitsprüfung der Methoden erforderlich. Neben GMP-Analysen ist eine produktspezifische Gültigkeitsprüfung generell für folgende Fälle zu empfehlen:

  • Matrizes mit keimwachstumshemmenden Eigenschaften (z.B. bestimmte ätherische Öle)
  • Nichtalltägliche Matrizes (z.B. Körperbutter mit sehr hohem Fettgehalt)
  • Matrizes mit von Natur aus hoher Hintergrundflora (z.B. Hanf)

Bietet INTERLABOR die Erstellung einer Produktinformationsdatei (PID) an?
In der aktuellen Verordnung des EDI über kosmetische Mittel (VKos) ist festgehalten, dass vom Hersteller in Selbstkontrolle für jedes kosmetische Produkt eine Produktinformationsdatei (PID) erstellt werden muss. Wichtiger Bestandteil der Produktinformationsdatei ist der Sicherheitsbericht, der die mikrobiologischen Spezifikationen des Produkts sowie die Ergebnisse des Konservierungsmittelbelastungstest enthalten muss. INTERLABOR selbst kann keine PID erstellen sondern nur bei der Sicherstellung der mikrobiologischen Qualität unterstützen. Sei es durch die Durchführung von Konservierungsmittelbelastungstests oder Beratung bei der Wahl der Spezifikationen.

Für welche Produkte ist die Prüfung auf Furocoumarine zu empfehlen?
Die phototoxischen, sekundären Pflanzenstoffe sind besonders häufig in Zitrus- sowie Nahrungs- und Gewürzpflanzen der Doldengewächse enthalten. Dazu zählen ebenfalls Zitronen, Orangen, Bergamotten und Thymian, deren ätherische Öle Bestandteil vieler Parfüms und Naturkosmetika sind. Neben den Inhaltsstoffen ist ein weiterer wichtiger Aspekt bei der Risikobeurteilung die Anwendung des Produkts. Unter Einfluss von langwelliger UV-Strahlung fungieren Furocoumarine als Photosensibilisatoren. Es können daher direkt nach Sonnenlichtkontakt phototoxische Effekte mit sonnenbrandähnlichen Symptomen auftreten. Darüber hinaus bilden manche Furocoumarine Addukte mit Zellbestandteilen wie beispielsweise DNA-Basen. Auf diesen Interaktionen beruht ihre potentielle  Photomutagenität und Kanzerogenität. Ein besonders hohes Risiko für eine gesundheitsschädliche Wirkung durch Furocoumarine besteht somit bei Produkten wie Sonnenschutzsprays oder Gesicht- und Handcremes, da sie direkt auf Hautpartien aufgetragen werden, die dem Sonnenlicht ausgesetzt sind.

 

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Dr. Simone Szymanski

Kundenberaterin


Bereich Lebensmittel

Welche Parameter muss ich bei  meinen Produkten testen?
Seit der Gesetzesrevision im Lebensmittelrecht sind Produzenten und Importeure von Lebensmitteln verpflichtet eine Selbstkontrolle durchzuführen. Welche Punkte dabei kontrolliert werden hängt vom HACCP-Konzept ab, welches pro Prozess zu erstellen ist und auch dem Vollzug vorgelegt werden muss.

Welche Anforderungen gelten hinsichtlich Mehrfachrückstände von Pestiziden?
Der Gesetzgeber hat keine speziellen Anforderungen an Mehrfachrückstände in der VPRH definiert. Organisationen wie SwissGap haben im Umgang mit Mehrfachrückständen Regelungen festgelegt, die teilweise von den Detailhändlern übernommen wurden.

Gibt es ein Warnsystem für Rückrufe von Lebensmitteln?
Das Bundesamt für Lebensmittelsicherheit und Veterinärwesen veröffentlicht Rückrufe und öffentliche Warnungen von Lebensmitteln, welche die Gesundheit gefährden.

Link: https://www.blv.admin.ch/blv/de/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rueckrufe-und-oeffentliche-warnungen.html

Das europäische Schnellwarnsystem Rapid alert System for Food and Feed (RASFF) zeigt auf seinem Portal die Gefährdung durch nicht konforme Lebens- und Futtermittel.

Link: https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/portal/?event=searchResultList

 

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Michael Rüttimann

Kundenberater


Bereich Umwelt

Welche Träger werden für Raumluftanalysen (Aldehyde/Ketone) verwendet?
Die Analytik im INTERLABOR ist auf DNPH-Röhrchen (beispielsweise Supelco LpDNPH S10) ausgerichtet. Andere Typen oder Hersteller können jedoch nach Absprache der Machbarkeit auch berücksichtig werden. Bitte Lagern Sie die Röhrchen kühl und beachten Sie das Haltbarkeitsdatum.

Nimmt Interlabor Raumluftproben für die Analyse von VOC oder Aldehyde/Ketone?
Nein INTERLABOR führt lediglich die Analysen durch. Die Probenahme muss extern durchgeführt werden. Gerne geben wir Ihnen bei Bedarf die entsprechenden Referenzen.

Versenden Sie Petrischalen für Abklatsch-Untersuchungen?
In Einzelfällen versenden wir gerne Platten, jedoch ist es im Generellen einfacher, wenn Sie dieses gleich direkt bei den Herstellern beziehen. Gerne geben wir Ihnen bei Bedarf die entsprechenden Referenzangaben. Bitte lagern Sie die Platten entsprechend den Herstellerangaben und beachten Sie das Haltbarkeitsdatum.

Vermieten Sie Luftkeimsammler?
INTERLABOR bietet keine Luftkeimsammler für die Vermietung an. Gerne können wir Sie jedoch beraten wer Sie hierbei unterstützen kann.

 

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Dr. Olivier Aebischer

Bereichsleiter Kundenservice

Michael Rüttimann

Kundenberater


Bereich Wasser

Wie muss die Probe versandt werden?
Für die Art der Probenahme, die Anforderungen an die Probengefässe sowie den Probentransport gibt es spezielle Richtlinien. Mikrobiologische Proben müssen gekühlt und innerhalb von 24h bei INTERLABOR eintreffen. Das Probegebinde für mikrobiologische Untersuchungen sollte steril sein, um eine Fremdkontamination auszuschliessen. Wir beraten Sie gerne bei der Wahl der Probegebinde und geben Ihnen gerne Tipps für die Art der Probenahme.

Welche Höchstwerte gelten?
Die gesetzlichen Höchstwerte im Trink-, Dusch- und Badewasser finden sich in der Verordnung „817.022.11 Verordnung des EDI über Trinkwasser sowie Wasser in öffentlich zugänglichen Bädern und Duschanlagen“.

Warum kann mein Boilerwasser nicht auf Legionellen beurteilt werden?
Die Verordnung des EDI über Trinkwasser sowie Wasser in öffentlich zugänglichen Bädern und Duschanlagen kennt keine Höchstwerte für Warmwasser aus dem Boiler sondern nur für Duschanlagen und Sprudelbäder.

Grund dafür ist, dass die Exposition nur in diesen Bereichen gegeben ist.

 

IHR ANSPRECHPARTNER

Michael Rüttimann

Kundenberater


Bereich Pharma

Was ist eine Probe?
Als Probe gilt bei INTERLABOR die Gesamtmenge des zu prüfenden Materials. So kann eine Probe aus mehreren Mustern bestehen. Die Aufteilung von Probenmaterial auf mehrere Mustergebinde ist vorteilhaft wenn beispielsweise sowohl chemische als auch mikrobiologische Analysen beauftragt werden.

Wie unterscheiden sich Pharma-Analysen von anderen Analysen?
Für die Analytik von Pharmarohstoffen stehen öffentliche Analysemethoden aus Monographien oder allgemeinen Kapiteln aus Arzneibüchern zur Verfügung. Als Qualitätsstandard für Pharma-Analytik gilt für gewöhnlich GMP. Dies setzt produktspezifisch validierte oder verifizierte Analysemethoden voraus. Darüber hinaus ist der hohe Standard hinsichtlich Dokumentation, Kontrolle (4-Augen-Prinzip) und Q-Prozessen (OOS-Untersuchungen; Abweichungsmeldungen, CAPAs etc.) mit einem entsprechendem Zeit- und Kostenaufwand verbunden.

Was bedeutet GMP für Pharmazeutika?
Unter Guter Herstellungspraxis (Good Manufacturing Practice; GMP) für Arzneimittel ist ein Qualitätsmanagementsystem zu verstehen, das es ermöglicht die folgenden Aspekte bezüglich der Qualität von Pharmazeutika zu gewährleisten:

  • Gleichbleibende Herstellung und Prüfung von Arzneimitteln gemäss den Qualitätsstandards der jeweils zuständigen Arzneimittelbehörden, des EudraLex Bands 4 und der PIC/S GMP Richtlinien
  • Die Arzneimittel entsprechen dem Verwendungszweck und den Spezifikationen gemäss Zulassungsdossier

Als neutrales und unabhängiges Dienstleistungslabor verstehen wir uns als externer Teil der Qualitätskontrolle des Kunden und bieten selbstverständlich die Durchführung von Analysen im Rahmen von GMP an.

Was wird für eine GMP-Analytik benötigt / Was sind die Voraussetzungen für eine GMP-Analyse?
Für die Analytik unter GMP sind produktspezifisch validierte respektive verifizierte Methoden erforderlich. Darüber hinaus ist der Abschluss eines Lohnanalysenvertrags (LAV) notwendig. Im Lohnanalysenvertrag sind die jeweiligen Verantwortlichkeiten und Pflichten des Dienstleistungslabors sowie des Kunden festgehalten.

Wie setze ich Spezifikationen und wofür werden Spezifikationen benötigt?
Spezifikationen beschreiben den Toleranzbereich z.B. eines Wirkstoffes, auf den sich ein pharmazeutisches Unternehmen gegenüber den Behörden im Zulassungsverfahren festlegt. Die Spezifikationen werden während der Entwicklung geplant, ausgelotet und festgelegt und anschliessend während der Herstellung garantiert. Die ICH-Empfehlung „ICH Q6A Specifications: test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products: chemical substances“ bildet den allgemeinen Rahmen für die Festlegung von Spezifikationen von Wirkstoffen und Fertigprodukten.

Was ist der Unterschied zwischen einer Eignungsprüfung (Verifizierung) einer Methode und einer Methodenvalidierung?
Grundsätzliche werden monographierte, öffentliche Methoden (DIN/ISO) verifiziert und eigene oder Kundenmethoden validiert. Die Basis einer Verifizierung ist eine validierte Methode. 

Unter Verifizierung einer monographierten Methode (compendial test procedure) versteht man die Prüfung ob die Methode für den angedachten Zweck mit den im Prüflabor vorliegenden Gerätschaften und Bedingungen für die spezifizierte Matrix verwendet werden kann.

Unter Validierung einer eigenen oder Kundenmethode versteht man den Nachweis, dass das analytische Vorgehen für den angedachten Zweck funktioniert (Nachweis der Präzision, Richtigkeit, Spezifität Nachweisgrenze, Linearität, Arbeitsbereich und Robustheit).  

Sind in den Kosten für GMP-Analysen die OOS-Abklärungen inklusive?
INTERLABOR unterscheidet zwei Phasen der OOS-Abklärung. In der ersten Phase wird eine interne, intensive Fehlersuche im Labor mit Hilfe einer Checkliste durchgeführt. Hierbei geht es um den Nachweis, dass kein offensichtlicher Laborfehler vorliegt. Diese Abklärung ist im Routinepreis unter GMP inbegriffen.

Weiter kann in einer zweiten Phase eine erweiterte, intensive Untersuchung durchgeführt werden. Als Beispiel kann eine Mehrfachanalyse des Materials genannt werden. Untermauert die erweiterte Untersuchung die nicht-konformität des Materials, werden die durchgeführten zusätzlichen Aufwände dem Kunden verrechnet. Sollte sich jedoch wider erwarten ein Laborfehler abzeichnen, werden die Kosten durch Interlabor getragen.

Bietet INTERLABOR Beratung im Rahmen einer Reinigungsvalidierung an?
INTERLABOR bietet eine ausführliche Beratung im Bereich des analytischen Nachweises möglicher Reiniger- oder Produktrückstände. Wir führen Sie gerne durch den Validierungsprozess. Weiter sind für ausgewählte Reinigungsmittel die entsprechenden Methoden bereits intern validiert und können so rasch durchgeführt werden. 

Warum sind Pharma-Analysen unter „GMP“ teurer als Prüfungen nach „Stand der Technik“ resp. „ISO 17025“?
Arbeiten welche im GMP Bereich durchgeführt werden unterliegen zusätzlichen Prozessen welche unter ISO 17025 und Stand der Technik nicht benötigt werden. Beispielsweise werden sämtliche Rohdaten von einer zweiten Person gegenkontrolliert. Weiter werden bei Abweichungen, geplanten Änderungen oder nicht konformen Resultaten weiterführende Arbeiten (Deviaton, Change Request, OOS-investigation) durchgeführt welche sehr zeitintensiv sein können. 

 

Entscheidungshilfe: Qualitätsnormen bei INTERLABOR

 *ISOGMP
Überwachtes QM System+++
Management Review+++
Dokumentenlenkung+++
Arbeitsanweisungen (SOP)+++
Qualifizierte Geräte+++
Zertifizierte Referenzmaterialien+++
Verifizierung und Validierungoptional++
Trainiertes Personal+++
Lieferantenqualifizierung+++
Archivdauer Rohdaten10 Jahre10 Jahre20 Jahre
Archivdauer Zertifikate20 Jahre20 Jahre20 Jahre
LAV--+
Produktspezifische Validierungoptionaloptional+
Out of Specification (OOS)optionaloptional+
Out of Trend (OOT)optionaloptional+
Abweichungen (Deviation)optionaloptional+
Review Rohdaten und CoAoptionaloptional+

* Stand der Technik (ausserhalb der Akkreditierung)

ISO Akkreditierung gemäss ISO 17025
GMP Swissmedic und FDA auditiert (benötigt LAV)
optional Auf Kundenwunsch bei Auftragserteilung; nicht im Basispreis enthalten.
 

Kann INTERLABOR auch Prüfmethoden entwickeln und wenn ja, wie ist das Vorgehen?
Dank eines umfangreichen Geräteparks und einer breit aufgestellten Forschungs- und Entwicklungsabteilung können bei INTERLABOR für den Kunden massgeschneiderte Analysemethoden entwickelt werden. In einem ersten Schritt wird der zuständige Kundenberater in Absprache mit den involvierten Fachbereichen eine Machbarkeitsabklärung durchführen. In einem nächsten Schritt wird ein Richtangebot erstellt, indem der Entwicklungsplan, die zeitlichen Abläufe sowie die Kosten skizziert sind.

Bietet INTERLABOR auch Analysen im Rahmen von Stabilitätsstudien an?
Im Rahmen einer Stabilitätsstudie sollen alle Eigenschaften des Produkts, die anfällig für Veränderungen während der Lagerung sind und einen Einfluss auf die Qualität, Sicherheit und Effektivität haben, untersucht werden. INTERLABOR bietet eine Vielzahl an Analysen zur Prüfung der gleichbleibenden Qualität eines Arzneimittels an. Seien es Gehaltsprüfungen von Wirkstoffen, der Nachweis von Abbauprodukten, die Prüfung der mikrobiologischen Qualität oder die Bestimmung der Zerfallszeit von Tabletten.

Welche Lagerbedingungen bietet INTERLABOR für Stabilitätsproben an?
INTERLABOR verfügt über ein umfangreiches Raumangebot zur Einlagerung von Stabilitätsstudien:

LagerkonditionenRäumlichkeiten
-20 °CGefrierraum (10000 L)
5 °CKühlraum (20000 L)
20 °C (Raumtemparatur)Probenraum (35000 L)
25 °C/60 % rFKlimaräume (2 x 35000 L)
30 °C/65 % rFKlimaraum (35000 L)
30 °C/75 % rFKlimaraum (20000 L)
40 °C/75 % rFKlimaraum (10000 L)
Variabel (0 bis +60 °C)Klimaschränke (2 x 1000 L)
Variabel (-20 bis +60 °C)Programmierbarer Klimaschrank (1000 L)
Auslagerung von Stabilitätsproben in Zonen mit -20, 5 oder 20 °C


Bietet INTERLABOR auch Stressstudien an und wenn ja, welche?
Es können sowohl Stressstudien gemäss der Richtlinie ICH Q1B als auch gemäss Kundenvorgaben durchgeführt werden. So verfügt INTERLABOR beispielsweise über das notwendige Equipment zur Durchführung von Photostabilitätsstudien.

Müssen Analysen nach Arzneibuch validiert/verifiziert werden?
Ziel einer Validierung ist zu zeigen, dass ein analytisches Verfahren für den entsprechenden Verwendungszweck geeignet ist. Generell gelten Methoden aus Kompendien wie Ph.Eur. oder USP als validiert. Ziel einer Verifizierung ist primär die Eignung eines analytischen Verfahrens unter den spezifischen Laborbedingungen zu belegen. Beispielsweise zu zeigen, dass entsprechend geschultes Personal und geeignete Geräte zur Verfügung stehen. Eine Verifizierung ist somit erforderlich bei Arzneibuchmethoden, die das erste Mal im Labor durchgeführt werden. Das Kapitel <1226> der USP kann man dahingehend interpretieren, dass hier in erster Linie instrumentelle Methoden wie HPLC oder GC Verfahren zur Prüfung von Gehalt oder Reinheit sowie Kontaminanten (Pestizide, Metalle etc.) von Rohstoffen und Fertigprodukten gemeint sind. Ob eine Verifizierung einer Arzneibuchmethode erforderlich ist, wird bei INTERLABOR im Rahmen der Auftragsannahme geklärt. Der Kunde wird somit im Vorfeld über notwenige Verifizierungen und etwaige Zusatzkosten informiert.

 

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