FAQ

Secteur de placement des commandes

À​ quelle adresse les échantillons peuvent-ils être envoyés? 
Les échantillons peuvent être envoyés directement à l'adresse suivante:                                                                                                                                                          INTERLABOR BELP AG, Aemmenmattstrasse 16, 3123 Belp, Suisse. Il n'est pas nécessaire de préciser une personne de contact.

Quels documents doivent être joints à l'envoi d'échantillons?
Chaque envoi d'échantillons doit comprendre un bon de commande dûment rempli et, si possible, le devis préétabli ou la référence du numéro du devis. En outre, la fiche de données de sécurité (FDS) doit être incluse, si possible, ainsi que d'autres instructions pour un stockage et une manipulation corrects et sûrs du produit. 

Les échantillons peuvent-ils également être apportés en personne?
Vous pouvez apporter les échantillons personnellement pendant nos heures d'ouverture: Du lundi au vendredi: 07h30 - 12h00 et 13h30 - 17h00.

Quelle est la différence entre un échantillon et un spécimen à INTERLABOR?
Un échantillon d'analyse est un produit/matériau à analyser ou une matière première/matière auxiliaire/substance active. Un échantillon peut être constitué de plusieurs récipients ou spécimens, qui sont répartis entre les différents laboratoires d'INTERLABOR. Par exemple, un spécimen peut être destiné à des tests microbiologiques et un autre à des tests physiques et chimiques. Néanmoins, il s'agit de deux spécimens du même échantillon d'analyse..

Jusqu'à quand les échantillons peuvent-ils être soumis à un examen microbiologique?
Les échantillons destinés aux tests microbiologiques doivent être livrés au plus tard à 15 heures. Veuillez également noter les heures d'ouverture générale: Du lundi au vendredi de 7h30 à 12h00 et de 13h30 à 17h00.

 

VOS PERSONNES DE CONTACT

Dr. Olivier Aebischer

Responsable du service clientèle

Dr. Simone Szymanski

Conseillère à la clientèle

Michael Rüttimann

Conseiller à la clientèle

Martina Lingg

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Échantillonnage et secteur d'expédition

Dans quels récipients les échantillons d'eau doivent-ils être livrés pour l'analyse du COT?
Les bouteilles en verre de 100 ml avec bouchon en PTFE sont les mieux adaptées à l'analyse du COT. Nous nous ferons un plaisir de vous fournir les bouteilles appropriées.

Quels sont les aspects à prendre en compte lors de l'emballage d'échantillons de denrées alimentaires pour l'analyse des pesticides?
Il faut veiller à ce que les échantillons ne soient pas emballés de manière totalement hermétique, car cela accélère le processus de pourriture. Les différents échantillons, par exemple les différents types de fruits, doivent être emballés séparément. En outre, les échantillons ne doivent pas entrer en contact avec des matériaux imprimés, car certains pesticides sont également contenus dans les encres d'imprimerie. Il faut faire attention à une livraison rapide. Les denrées périssables ne doivent pas être envoyées pendant le week-end. 

Quels sont les aspects à prendre en compte lors de l'emballage de médicaments à base de plantes pour l'analyse des pesticides?
Les sacs anti-grippe en plastique conviennent aux médicaments à base de plantes. Dans le cas des médicaments frais, il faut veiller à ce que les échantillons ne soient pas emballés de manière totalement hermétique, car cela accélère le processus de décomposition. En outre, les échantillons ne doivent pas entrer en contact avec des matériaux imprimés, car certains pesticides sont également contenus dans les encres d'imprimerie.

Quels sont les aspects à prendre en compte lors du prélèvement d'échantillons pour l'analyse des pesticides et des mycotoxines?
Lors de l'analyse des pesticides et des mycotoxines, il est important de veiller à ce que la quantité d'échantillon soit représentative. Le contexte est que souvent il n'y a pas de distribution homogène des résidus au sein d'un lot de fruits et légumes. La directive CE 2002/63/CE est recommandée comme base d'orientation pour la compilation d'une quantité d'échantillons représentatifs.

Quels sont les récipients d'échantillonnage adaptés aux échantillons d'aliments et d'eau pour lesquels des tests microbiologiques doivent être effectués?
Pour effectuer des tests microbiologiques, les échantillons d'aliments et d'eau devraient idéalement être emballés dans des récipients en plastique stériles et hermétiques. La taille de l'emballage doit être choisie de manière à ce que les récipients de l'échantillon soient bien remplis, mais pas complètement. Il faut faire attention à une livraison rapide. Les denrées périssables ne doivent pas être envoyées pendant le week-end. 

Quel emballage convient aux échantillons à tester pour les endotoxines?
Il faut veiller à ce que l'emballage lui-même soit exempt d'endotoxines. Par conséquent, les récipients d'échantillonnage en polypropylène ne doivent pas être utilisés. Les récipients en autres matières plastiques ou en verre sont bien adaptés.

Quels sont les récipients qui conviennent pour l'eau de stérilisation à tester selon la norme DIN EN 285 Condensat de vapeur B.2 et DIN EN 285 Eau d'alimentation B.1?

Interlabor Belp AG fournit gratuitement des récipients en plastique appropriés. Un volume d'échantillon de 1000 ml est nécessaire pour l'analyse.

 

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Dr. Olivier Aebischer

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Secteur Q-Management

Quelles sont les différences entre les qualités d'analyse de "l’état de l’art", "ISO 17025" et "BPF"?

La base de toutes les analyses est un analyste compétent et un équipement analytique approprié. Les trois qualités d'analyse diffèrent finalement dans le statut de validation de l'analyse respective et les processus internes qui sont appliqués. Le diagramme suivant donne un aperçu des différences entre les trois qualités d'analyse. On peut constater que les exigences en matière de processus augmentent constamment, passant de "l'état de l'art" à "BPF" en passant par "ISO 17025" et deviennent de plus en plus spécifiques aux produits.

BPF 
  • Contrat d'analyse des salaires, spécifications
  • Validations/vérifications spécifiques aux produits
  • Gestion du changement (CC)
  • Audits de clients et inspections par les autorités (Swissmedic, FDA)
 
ISO 17025 
  • Validations et vérifications des matrices
  • Système Q standardisé
  • Gestion du changement (CC)
  • Méthodes standard
  • Inspections (service d’accréditation suisse SAS)
 
L'état de l'art 
  • Contrôle de plausibilité
  • Équipment qualifié
  • Personnel qualifié
  • Des processus robustes et bien formés
  • Offres, conditions générales, contrats
 

 

Quel est le processus utilisé à INTERLABOR en cas de résultat OOS?
Dans le cadre des BPF, deux processus OOS consécutifs sont établis à INTERLABOR: une "enquête de phase 1", qui vérifie les erreurs de laboratoire lorsqu'un résultat OOS se produit, qui est effectuée par INTERLABOR lui-même. À la fin de cette phase, le client est informé du résultat de l'OOS ou, en cas d'erreur de laboratoire, le test est répété. Une "enquête de phase 2" peut suivre une "enquête de phase 1" si aucune erreur de laboratoire n'a pu être identifiée. Une "enquête de phase 2" est menée en consultation avec le client. Cette procédure en deux phases est basée sur les directives de la FDA pour le traitement des résultats des OOS.

Comment les résultats de l'OOS sont-ils communiqués?
Les résultats de l'OOS sont mis en évidence sur le rapport d'essai ou sur le CdA et renvoient au rapport d'essai correspondant. Vous trouverez ce document en supplément. 

Qu'entend-on par CAPA ?                                                                                                                                                                       

CAPA est un système d'assurance qualité dans le cadre du programme de gestion de la qualité. Les CAPA se concentrent sur l'investigation systématique des écarts et la tentative de prévenir leur répétition (action corrective) ou une éventuelle occurrence à l'avance (action préventive). Les causes des CAPA peuvent être des écarts, des observations issues d'audits, des retours d'information des clients, des résultats d'OOS et d'autres sources.

Qui est mon interlocuteur si je souhaite établir un contrat d'analyse salariale avec INTERLABOR?
Vous pouvez contacter les conseillers à la clientèle ou le service d'assurance qualité.

Qu'est-ce qu'un accord d'analyse salariale et quelles sont les informations contenues dans l'accord d'analyse salariale?
Nous appelons l'accord de qualité dans le cadre des analyses BPF un contrat d'analyse salariale (CAA). La CAA décrit les responsabilités en matière de qualité entre le client et nous. Un CAA est une exigence de base pour une analyse des BPF.

 

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Dr. Olivier Aebischer

Responsable du service clientèle


Secteur des dispositifs médicaux

Quels sont les points à prendre en compte lors de la planification d'une validation de nettoyage?
Lors de la planification d'une validation de nettoyage, il convient d'abord de prendre en considération la procédure d'échantillonnage (écouvillonnage, extraction, etc.), le type d'analytes (spécifiques (substances au plomb) ou non spécifiques (par exemple, COT)) et les spécifications à appliquer. Les aspects les plus importants sont résumés dans le schéma suivant:

Proposez-vous un dépistage des lubrifiants et des traces d'huile minérale pour les dispositifs médicaux?
La procédure suivante est recommandée afin d'obtenir une première indication de la présence éventuelle d'une contamination par des lubrifiants et des huiles minérales. Première extraction aqueuse du dispositif médical et analyse ultérieure du COT. La mesure du COT permet de déterminer le carbone organique total. Lors de la détermination dans les échantillons d'eau, la mesure du COT inclut les constituants organiques dissous et non dissous. Les substances qui sont détectées dans la détermination conventionnelle du COT comprennent le sucre, les mercaptans, les huiles, la cellulose, le polyéthylène, mais aussi des composés inorganiques tels que les cyanures, les carbures et le graphite. Si la détection de substances organiques spécifiques, par exemple certaines ressources de production, est souhaitée, cela est également possible. Dans ce cas, il est nécessaire de fournir un échantillon de l'équipement correspondant comme référence. En règle générale, les méthodes de spectrométrie de masse peuvent être utilisées pour détecter des traces de la substance correspondante sur le produit.

Quelles valeurs limites recommandez-vous pour le test des endotoxines des dispositifs médicaux?
Pour la définition des spécifications, veuillez-vous référer au chapitre de l'USP 〈161〉  "Medical Devices-Bacterial Endotoxin and Pyrogen Tests". Le document pertinent recommande une valeur limite de 20 UI maximum par objet pour les endotoxines.

 

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Martina Lingg

Conseillère à la clientèle


Secteur phytopharmaceutique

Qu’est-ce que doit être pris en compte lors de la compilation d'une quantité d'échantillon représentative pour l'analyse des pesticides ou des toxines (aflatoxines, ochratoxine A, alcaloïdes de pyrrolizidine) ?
En particulier dans le cas de matières premières végétales non transformées, pour lesquelles aucune homogénéisation de base n'a été effectuée, la procédure de compilation d'une quantité d'échantillon représentative doit être analogue aux exigences de la réglementation alimentaire (lecture recommandée : Guidelines for sampling and residue analysis of organic food ; Bernhard Speiser, Research Institute of Organic Agriculture (FiBL), CH-Frick (2013)). Règlement (CE) n° 401/2006 Méthodes de prélèvement d'échantillons et d'analyse pour le contrôle officiel des teneurs en mycotoxines des denrées alimentaires.

En plus des directives du secteur alimentaire, le chapitre général de l'USP <561> "articles d'origine botanique" est recommandé comme base d'orientation pour l'échantillonnage. La monographie générale 07/2007:1433 "médicaments à base de plantes" est également recommandée.

En particulier dans le cas de toxines de stockage telles que l'ochratoxine A ou les aflatoxines, qui peuvent être présentes en concentrations locales élevées dans ce que l'on appelle des nids, la composition d'un échantillon représentatif est un facteur important en ce qui concerne la signification des résultats d'analyse.

Quelle est la taille minimale de l'échantillon nécessaire pour la détermination des cannabinoïdes dans l'herbe de chanvre ou les extraits de chanvre?
En général, un échantillon de 5 g minimum est requis pour le matériel végétal. Pour les extraits et les huiles, 1 g est généralement suffisant. Comme la matière végétale est broyée avec un cryobroyeur pendant la préparation de l'échantillon, il faut une quantité d'échantillon plus importante que pour les extraits ou les huiles.

Quels sont les avantages de la détermination séparée d'un pesticide individuel ou d'un groupe de pesticides inclus dans l'examen des pesticides?
La détermination d'un pesticide individuel ou d'un groupe de pesticides tend à être associée à un temps de traitement plus court et à des coûts plus faibles que le criblage des pesticides. En outre, il est généralement possible d'atteindre des limites de détection plus basses que dans le cadre du dépistage. Cette option est donc particulièrement recommandée si l'on sait quels pesticides ont été utilisés (protocoles de pulvérisation).

Quelles sont les particularités à prendre en compte pour l'examen microbiologique des produits à base de chanvre?
Le chanvre est un produit naturel dont la flore de fond est très élevée, ce qui peut supprimer la croissance des salmonelles. Cela ne signifie pas que la salmonelle n'est pas présente, mais qu'elle ne peut pas être détectée. C'est pourquoi une vérification de la méthode spécifique au produit est généralement recommandée pour la détection des salmonelles dans le chanvre.

Comment puis-je fixer des limites microbiologiques appropriées pour mon produit?
Les chapitres suivants de la pharmacopée sont recommandés comme guide pour établir les spécifications microbiologiques des produits phytopharmaceutiques

  • Ph. Eur. 5.1.8 : Qualité microbiologique des médicaments à base de plantes à usage oral et des extraits utilisés dans leur préparation
  • Ph. Eur. 5.1.4. Qualité microbiologique des préparations pharmaceutiques non stériles et des substances à usage pharmaceutique

 

VOTRE PERSONNE DE CONTACT

Votre personne de contact pour les produits phytopharmaceutiques

Martina Lingg

Conseillère à la clientèle


Secteur des cosmétiques

Combien de temps dure un test d'exposition aux conservateurs?
Il faut compter 5 à 6 semaines entre la commande et la réception des résultats d'analyse. Au cours de la procédure de test, le produit est d'abord échantillonné avec différents micro-organismes. Par la suite, toute croissance de germe est observée sur une période de 28 jours. À cette fin, des échantillons du produit germé sont prélevés à intervalles réguliers et des tests microbiologiques sont effectués. L'évaluation du dernier échantillon peut être effectuée au plus tôt 5 semaines après le début du test.

Comment puis-je fixer des valeurs limites microbiologiques appropriées pour mon produit?
Le fabricant doit évaluer en fonction des risques, par exemple à l'aide de la norme ISO 2962, quels micro-organismes pourraient être introduits dans son produit dans une masse nocive. Cette analyse de risque est principalement basée sur l'étendue du produit et le groupe de consommateurs. En général, les infections par les muqueuses de la bouche, du nez ou des yeux sont plus probables que par la peau. En ce qui concerne le groupe cible du produit, les nourrissons et les personnes dont le système immunitaire est affaibli ont tendance à présenter un risque d'infection plus élevé que les adultes en bonne santé. La norme ISO 17516 est recommandée comme base de référence pour déterminer les spécifications microbiologiques d'un produit.

Quels sont les avantages d'un contrôle de validité spécifique au produit ou quand est-il absolument nécessaire de procéder à des analyses microbiologiques?
INTERLABOR procède à des vérifications de base approfondies des différentes normes ISO pour les cosmétiques. Les méthodes ISO, notamment le test d'exposition aux conservateurs pour les produits cosmétiques ayant différentes matrices ont été appliquées. Cela permet d'effectuer les tests correspondants dans le cadre de l'accréditation ISO 17025. Si la performance des analyses au sein des BPF est souhaitée, un contrôle de validité spécifique au produit est nécessaire. Outre les analyses BPF, une validation spécifique à un produit est généralement recommandée dans les cas suivants :

  • Matrices ayant des propriétés inhibitrices de la croissance des germes (par exemple, certaines huiles essentielles)
  • Matrices non standard (par exemple, beurre corporel à très forte teneur en matières grasses)
  • Matrices avec une flore de fond naturellement élevée (par exemple, le chanvre)

INTERLABOR propose-t-il la création d'un fichier d'information sur les produits (PID)?
Le règlement EDI actuel sur les produits cosmétiques (VKos) stipule qu'un fichier d'information sur le produit (PID) doit être créé par le fabricant en autorégulation pour chaque produit cosmétique. Une partie importante du dossier d'information sur le produit est le rapport de sécurité, qui doit contenir les spécifications microbiologiques du produit et les résultats du test d'exposition aux conservateurs. INTERLABOR lui-même ne peut pas créer un DPI, mais peut seulement aider à assurer la qualité microbiologique. Que ce soit en effectuant des tests de charge des conservateurs ou en donnant des conseils sur le choix des spécifications.

Pour quels produits est-il recommandé de tester la présence de furocoumarines?
Les substances végétales secondaires phototoxiques sont particulièrement courantes dans les agrumes et les plantes alimentaires et à épices des ombellifères. Il s'agit également de citrons, d'oranges, de bergamotes et de thym, dont les huiles essentielles sont un composant de nombreux parfums et cosmétiques naturels. Outre les ingrédients, un autre aspect important de l'évaluation des risques est l'application du produit. Sous l'influence du rayonnement UV à ondes longues, les furocoumarines agissent comme des photosensibilisateurs. Des effets phototoxiques avec des symptômes similaires aux coups de soleil peuvent donc se produire directement après le contact avec la lumière du soleil. En outre, certaines furanocoumarines forment des adduits avec des composants cellulaires tels que les bases de l'ADN. Leur photomutagénicité et leurs cancérogénicités potentielles sont basées sur ces interactions. Il existe donc un risque particulièrement élevé d'effets nocifs sur la santé des furocoumarines contenues dans des produits tels que les sprays de protection solaire ou les crèmes pour le visage et les mains, car elles sont appliquées directement sur les zones de la peau exposées au soleil.

 

VOTRE PERSONNE DE CONTACT

Dr. Simone Szymanski

Conseillère à la clientèle


Secteur alimentaire

Quels sont les paramètres que je dois tester sur mes produits?
Depuis la révision de la législation alimentaire, les producteurs et les importateurs de denrées alimentaires sont tenus d'effectuer un autocontrôle. Les points qui sont contrôlés dépendent du concept HACCP, qui doit être élaboré pour chaque processus et doit également être soumis à l'application.

Quelles sont les exigences concernant les résidus de pesticides multiples?
Le législateur n'a pas défini d'exigences particulières pour les résidus multiples dans le VPRH. Des organisations telles que SwissGap ont établi des règles pour traiter les arriérés multiples, dont certaines ont été adoptées par les détaillants

Existe-t-il un système d'alerte pour les rappels de produits alimentaires?
L'Office fédéral de la sécurité alimentaire et des affaires vétérinaires publie des rappels et des avertissements publics concernant les aliments qui présentent un risque pour la santé.

Lien: https://www.blv.admin.ch/blv/de/home/lebensmittel-und-ernaehrung/rueckrufe-und-oeffentliche-warnungen.html

Le système européen d'alerte rapide pour les denrées alimentaires et les aliments pour animaux (RASFF) présente sur son portail les dangers des denrées alimentaires et des aliments pour animaux non conformes.

Lien: https://webgate.ec.europa.eu/rasff-window/portal/?event=searchResultList

 

VOTRE PERSONNE DE CONTACT

Michael Rüttimann

Conseiller à la clientèle


Secteur de l'environnement

Quels sont les supports utilisés pour les analyses de l'air intérieur (aldéhydes/cétones)?
L'analyse dans l'INTERLABOR est basée sur des tubes DNPH (par exemple Supelco LpDNPH S10). Toutefois, d'autres types ou fabricants peuvent être envisagés après consultation de la faisabilité. Veuillez conserver les tubes dans un endroit frais et respecter la date de péremption.

INTERLABOR prélève-t-il des échantillons d'air ambiant pour l'analyse des COV ou des aldéhydes/cétones?
INTERLABOR effectue uniquement les analyses. L'échantillonnage doit être effectué à l'extérieur. Nous serons heureux de vous citer les références correspondantes si nécessaire.

Envoyez-vous des boîtes de Pétri pour des examens d'imitation?
Dans certains cas, nous sommes heureux d'envoyer des boîtes de Pétri, mais en général, il est plus facile de les commander directement auprès des fabricants. Nous serons heureux de vous fournir les données de référence pertinentes si nécessaire. Veuillez conserver les boîtes de Pétri conformément aux instructions du fabricant et respecter la date d'expiration.

Louez-vous des échantillonneurs d'air?
INTERLABOR ne propose pas de location d'échantillonneurs d'air. Toutefois, nous pouvons vous conseiller sur les personnes qui peuvent vous aider dans ce domaine.

 

VOS PERSONNES DE CONTACT

Dr. Olivier Aebischer

Responsable du service clientèle

Michael Rüttimann

Conseiller à la clientèle


Secteur de l'eau

Comment l'échantillon doit-il être envoyé?
Il existe des directives spéciales pour le type d'échantillonnage, les exigences relatives aux récipients d'échantillonnage et le transport des échantillons. Les échantillons microbiologiques doivent arriver à INTERLABOR réfrigérés et dans les 24 heures. Le récipient de l'échantillon pour les tests microbiologiques doit être stérile afin d'exclure toute contamination étrangère. Nous vous conseillerons volontiers sur le choix des récipients d'échantillonnage et vous donnerons des conseils sur le type de prélèvement.

Quelles sont les valeurs maximales?
Les valeurs maximales dans l'eau potable, l'eau de douche et l'eau de baignade se trouvent dans l'ordonnance "817.022.11 Ordonnance de l'EDI sur l'eau potable et l'eau des installations de bains et de douches accessibles au public".

Pourquoi l'eau de ma chaudière ne peut-elle pas être évaluée pour la légionelle?
Le règlement EDI sur l'eau potable et l'eau dans les bains et douches accessibles au public ne fixe pas de valeurs maximales pour l'eau chaude provenant de la chaudière, mais uniquement pour les douches et les bains à remous. La raison en est que l'exposition n'est présente que dans ces zones.

 

VOTRE PERSONNE DE CONTACT

Michael Rüttimann

Conseiller à la clientèle


Secteur pharmaceutique

Qu'est-ce qu'un échantillon?
Chez INTERLABOR, un échantillon est la quantité totale de matériau à tester. Un échantillon peut donc être constitué de plusieurs spécimens. La division de l'échantillon en plusieurs récipients est avantageuse si, par exemple, des analyses chimiques et microbiologiques sont commandées.

En quoi les analyses pharmaceutiques diffèrent-elles des autres analyses?
Pour l'analyse des matières premières pharmaceutiques, des méthodes d'analyse publiques tirées de monographies ou de chapitres généraux de pharmacopées sont disponibles. La norme de qualité pour l'analyse pharmaceutique est généralement la BPF. Cela nécessite des méthodes d'analyse validées ou vérifiées spécifiques au produit. En outre, le niveau élevé en matière de documentation, de contrôle (principe des 4 yeux) et de processus Q (enquêtes OOS ; rapports de déviation, CAPA, etc.) est associé à une dépense correspondante de temps et d'argent.

Que signifie la BPF pour les produits pharmaceutiques?
Les bonnes pratiques de fabrication (BPF) des médicaments sont un système de gestion de la qualité qui permet de garantir les aspects suivants de la qualité pharmaceutique :

  • Fabrication et essais cohérents de médicaments conformément aux normes de qualité des autorités compétentes respectives en matière de médicaments, à EudraLex Volume 4 et aux lignes directrices PIC/S sur les BPF
  • Les médicaments sont conformes à l'usage prévu et aux spécifications du dossier d'enregistrement

En tant que laboratoire de service neutre et indépendant, nous nous considérons comme une partie externe du contrôle de qualité du client et offrons naturellement la réalisation d'analyses dans le cadre des BPF.

Quelles sont les exigences pour une analyse BPF / quelles sont les exigences pour une analyse BPF?
Pour l'analyse selon les BPF, des méthodes validées ou vérifiées spécifiques au produit sont requises. En outre, la conclusion d'un contrat d'analyse salariale (LAV) est nécessaire. Les responsabilités et les devoirs respectifs du laboratoire de service et du client sont définis dans le contrat d'analyse.

Comment définir les spécifications et à quoi servent les spécifications?
Les spécifications décrivent la plage de tolérance, par exemple d'un principe actif, à laquelle une entreprise pharmaceutique s'engage vis-à-vis des autorités dans la procédure d'approbation. Le cahier des charges est planifié, sondé et défini lors du développement, puis garanti lors de la production. La recommandation ICH "ICH Q6A Specifications : test procedures and acceptance criteria for new drug substances and new drug products : chemical substances" fournit le cadre général pour la définition des spécifications des substances actives et des produits finis.

Quelle est la différence entre un essai d'aptitude (vérification) d'une méthode et la validation de la méthode?
En principe, les méthodes publiques monographiées (DIN/ISO) sont vérifiées et les méthodes propres ou de clients sont validées. La base d'une vérification est une méthode validée. La vérification d'une procédure d'essai officinale est un test permettant de déterminer si la méthode peut être utilisée aux fins prévues avec l'équipement et les conditions disponibles dans le laboratoire d'essai pour la matrice spécifiée. La validation d'une méthode propre ou d'une méthode du client est la preuve que la procédure analytique fonctionne pour l'objectif visé (preuve de précision, d'exactitude, de spécificité, de limite de détection, de linéarité, de plage de travail et de robustesse). 

Les clarifications OOS sont-elles incluses dans les coûts des analyses GMP ?
INTERLABOR distingue deux phases de clarification de l'OOS. Dans la première phase, un contrôle interne intensif est effectué en laboratoire à l'aide d'une liste de contrôle. C'est la preuve qu'il n'y a pas d'erreur de laboratoire évidente. Cette précision est incluse dans le prix de routine dans le cadre des BPF.

Dans une deuxième phase, un examen approfondi et intensif peut être effectué. A titre d'exemple, on peut citer une analyse multiple du matériel. Si l'inspection approfondie révèle la non-conformité du matériel, le travail supplémentaire effectué sera facturé au client. Toutefois, si une erreur de laboratoire est constatée contrairement aux attentes, les coûts seront pris en charge par INTERLABOR.

INTERLABOR offre-t-il des conseils dans le cadre d'une validation de nettoyage?
INTERLABOR offre une consultation détaillée dans le domaine de la détection analytique d'éventuels résidus de détergents ou de produits. Nous serions heureux de vous guider dans le processus de validation. En outre, les méthodes correspondantes pour les agents de nettoyage sélectionnés ont déjà été validées en interne et peuvent donc être mises en œuvre rapidement.

Pourquoi les analyses pharmaceutiques selon les "BPF" sont-elles plus coûteuses que les tests selon "l'état de l'art" ou "ISO 17025" ?
Les travaux effectués dans le domaine des BPF sont soumis à des processus supplémentaires qui ne sont pas requis par la norme ISO 17025 et l'état de l'art. Par exemple, toutes les données brutes sont vérifiées par une deuxième personne. Des travaux complémentaires (Déviation, demande de changement, enquête OOS) sont effectués en cas d'écarts, de changements prévus ou de résultats non conformes, ce qui peut prendre beaucoup de temps.  

 

Aide à la décision: normes de qualité chez INTERLABOR

 *ISOGMP
Système de gestion de la qualité contrôlé+++
Examen de la gestion+++
Contrôle des documents+++
Instructions de travail (SOP)+++
Équipment qualifié+++
Matériaux de référence certifiés+++
Vérification et validationfacultatif++
Personnel qualifié+++
Qualification des fournisseurs+++
Durée des archives données brutes10 ans10 ans20 ans
Durée des archives certificats20 ans20 ans20 ans
CAA--+
Validation spécifique au produitfacultatiffacultatif+
Hors spécifications (OOS)facultatiffacultatif+
Hors tendance (OOT)facultatiffacultatif+
Déviations (Deviation)facultatiffacultatif+
Examiner les données brutes et le CoAfacultatiffacultatif+

* L‘état de la technique (State of the Art)                                                                                                                                                

ISO L‘accréditation selon ISO 17025
GMP Audité par Swissmedic et FDA
facultatif À la demande du client; ne fait pas partie du prix de base

INTERLABOR peut-il également développer des méthodes de test et si oui, quelle est la procédure?
La vaste gamme d'équipements d'INTERLABOR et son large département de recherche et développement nous permettent de développer des méthodes d'analyse sur mesure pour nos clients. Dans un premier temps, le conseiller clientèle responsable réalisera une étude de faisabilité en consultation avec les services concernés. L'étape suivante consiste à préparer une offre indicative en exposant le plan de développement, le calendrier et les coûts.

INTERLABOR propose-t-il également des analyses dans le cadre d'études de stabilité?
Une étude de stabilité doit examiner toutes les propriétés du produit susceptibles d'être modifiées pendant le stockage et qui ont une influence sur la qualité, la sécurité et l'efficacité. INTERLABOR propose une large gamme d'analyses pour tester la qualité constante d'un médicament. Qu'il s'agisse de tests de contenu des ingrédients actifs, de la détection des produits de dégradation, du contrôle de la qualité microbiologique ou de la détermination du temps de désintégration des comprimés.

Quelles sont les conditions de stockage offertes par INTERLABOR pour les échantillons de stabilité?
INTERLABOR dispose d'un grand espace pour le stockage des études de stabilité:

Conditions de stockageEspaces
-20 °CChambre frigorifique (10000 L)
20 °C (température ambiante)Local de stockage des échantillons (35000 L)
5 °CChambre froide (20000 L)
25 °C/60 % rHChambres climatisées (2 x 35000 L)
30 °C/65 % rHChambre climatisée  (35000 L)
30 °C/75 % rHChambre climatisée  (20000 L)
40 °C/75 % rHChambre climatisée  (10000 L)
Variable (0 bis +60 °C)Chambres climatisées (2 x 1000 L)
Variable (-20 bis +60 °C)Chambre climatisée programmable  (1000 L)
L’externalisation des échantillons dans les zones -20, 5 ou 20 °C


INTERLABOR propose-t-il également des études sur le stress et si oui, lesquelles?
Des études de stress peuvent être menées conformément à la directive ICH Q1B ainsi qu'aux spécifications du client. Par exemple, INTERLABOR dispose de l'équipement nécessaire pour effectuer des études de photostabilité.

Les analyses doivent-elles être validées/vérifiées conformément à la pharmacopée?
Le but de la validation est de montrer qu'une méthode d'analyse est adaptée à l'utilisation prévue. En général, les méthodes provenant de recueils tels que Ph. Eur. ou USP sont considérées comme validées. L'objectif premier de la vérification est de prouver l'adéquation d'une méthode d'analyse aux conditions spécifiques du laboratoire. Par exemple, pour montrer qu'il existe un personnel dûment formé et un équipement adéquat. La vérification est donc nécessaire pour les méthodes de pharmacopée qui sont effectuées en laboratoire pour la première fois. Le chapitre <1226> de l'USP peut être interprété comme désignant principalement les méthodes instrumentales telles que les méthodes HPLC ou GC pour tester la teneur ou la pureté ainsi que les contaminants (pesticides, métaux, etc.) des matières premières et des produits finis. La nécessité d'une vérification d'une méthode de la pharmacopée est clarifiée à INTERLABOR au cours du processus d'acceptation de la commande. Le client est ainsi informé à l'avance des vérifications nécessaires et des coûts supplémentaires éventuels.

 

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